ムンディファーマ株式会社よりプレスリリース「抗悪性腫瘍剤『ムンデシン』カプセル100mg」 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬として製造販売承認を取得―新規の作用機序、世界に先駆けて日本で承認』製造販売承認を取得」が2017年3月30日付で公開されましたので、お知らせいたします。ムンデシンカプセル(一般名:フォロデシン塩酸塩カプセル)の添付文書についても同日付で公開されています。

>>プレスリリース「抗悪性腫瘍剤『ムンデシン』カプセル100mg」 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬として製造販売承認を取得―新規の作用機序、世界に先駆けて日本で承認』(ムンディファーマ株式会社)

>>添付文書「ムンデシンカプセル100mg」(2017年3月作成第1版)(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

添付文書「ムンデシンカプセル100mg」(2017年3月作成第1版)(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

▲添付文書「ムンデシンカプセル100mg」(2017年3月作成第1版)(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

承認された効能・効果は「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」、承認された用法・用量は「通常,成人にはフォロデシンとして1回300mgを1日2回経口投与する。なお,患者の状態により適宜減量する」とされています。

なお、プレスリリースでは「一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し必要な措置を講じます」とされています。