リツキシマブの維持療法に関する適応追加について

2015年5月26日付でリツキシマブ（販売名：リツキサン）の添付文書が改訂され、「用法・用量」の項において、「維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ (遺伝子組換え) として1回量375mg／m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする」との文章が追記されましたので、お知らせいたします。

▲添付文書「リツキサン」（2015年5月改訂第17版）

また、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項において、「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと」「中・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない」との文章も追記されています。

グループ・ネクサスでは、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、リツキシマブの維持療法の適応追加に関する要望書を提出するなど、適応拡大に向けた要望活動を行ってまいりました。要望活動と早期承認に向けた取り組みにご理解とご支援をいただいてきた皆様に、この場をお借りしまして改めて厚く御礼申し上げます。

>>未承認薬・適応外薬の要望「リツキシマブ」（グループ・ネクサスからの要望書）（厚生労働省ホームページ）（’PDF）