2016年12月2日に小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社より医療関係者向け文書「オプジーボ点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い」が発出され、日本臨床腫瘍学会ホームページで公開されました。オプジーボ（一般名：ニボルマブ）は添付文書にて「緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与すること」とされており、オプジーボの使用を考えているホジキンリンパ腫などの患者さんにも参考となる情報が掲載されていますので、ここにお知らせいたします。

>>オプジーボ点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い（小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）（日本臨床腫瘍学会ホームページのPDFダウンロードリンクとなります）

 

▲医療関係者向け文書「オプジーボ点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い」（小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社）

▲医療関係者向け文書「オプジーボ点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い」（小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社）

医療関係者向け文書では、「2016 年12月2日に抗悪性腫瘍剤『オプジーボ点滴静注20mg・100mg』（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））につきまして、『再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫』の効能・効果が承認され、以下の承認条件が付されました」とし、承認条件として

  • 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること
  • 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、オプジーボ使用患者の背景情報を把握するとともに、オプジーボの安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、オプジーボの適正使用に必要な措置を講じること

とされています。また、医療関係者向け文書では「添付文書より、オプジーボは緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与することとされております。そこで、緊急時に十分対応できる医療施設、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師について、以下のような要件を設定しております」とし、施設要件として

  1. 次に示すA～Cのいずれかの要件を満たす施設
    A.日本血液学会の認定専門医が当該診療科に在籍している施設
    B.日本臨床腫瘍学会のがん薬物療法専門医が当該診療科に在籍している施設
    C.がん診療連携拠点病院又は特定機能病院、もしくは外来化学療法室を設置している施設
  2. 副作用の診断や対応が当該施設の関連診療科もしくは近隣の提携施設との連携に基づいて適切に行うことができる施設
  3. 当該施設でCT画像検査を直ちに実施できる施設
  4. 緊急時に十分な対応ができる施設（入院設備が完備しているかつ24時間の診療が可能な施設）
  5. 全例調査（使用成績調査）に協力・契約が可能な施設

の1～5の要件を全て満たす施設とされています。加えて、医師要件（全例調査における責任医師）は

  1. 次に示すA～Cのいずれかの要件を満たす医師
    A.日本血液学会の認定専門医
    B.日本臨床腫瘍学会のがん薬物療法専門医
    C.5年以上のがん化学療法の経験があり、血液がんの診断・治療に十分な知識・経験を有する医師
  2. 副作用発現に対して他科と連携して適切な処置が可能な医師
  3. 全例調査に理解が得られ、事前患者登録に協力可能な医師
  4. 医薬情報担当者が定期的に訪問可能な医師
  5. E-Learningの受講を終えている医師

の1～5の要件を全て満たす常勤医師とされています。

日本臨床腫瘍学会では、2016年7月13日に「対象となる疾患によっては効果が無いこともありますし、重篤な副作用が出現する場合もあることが知られています。特に、間質性肺炎、甲状腺機能異常、劇症 I 型糖尿病、自己免疫性腸炎、重症筋無力症などが約 10％の患者さんにみられ、死亡例の報告もあります」「海外から個人的に輸入した免疫チェックポイント阻害薬を添付文書とは異なる用法・用量で適応症以外の疾患に投与する事例が散見され、副作用に適切に対処できないなど、大きな問題となっています」として、「有効かつ安全に投与できる要件を満たす施設・医師のもとで、適切な投与量・投与方法にて免疫チェックポイント阻害薬の投与を受ける」よう、注意を促す文書を公開しています。

また、自費診療を行う一部のクリニックなどでは、科学的根拠の明らかでない投与方法や、緊急時に対応の出来ない体制であるなど、その有効性や安全性を担保できない治療が行われているとの指摘もあります。オプジーボなどの免疫チェックポイント阻害薬の使用を考えているホジキンリンパ腫などの患者さんにおかれましては、上記の施設要件を満たす施設での治療を受けることを強くお勧めします。

（関連リンク）

>>免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ（オプジーボ）、イピリムマブ（ヤーボイ））などの治療を受ける患者さんへ（日本臨床腫瘍学会ホームページのPDFダウンロードリンクとなります）

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